潔凈采樣車產(chǎn)品概述：

　　該產(chǎn)品適用于**制劑和無菌制劑除的原輔材料的采樣。它廣泛適用于醫(yī)藥、制劑、電子、精密儀器、儀表、食品等行業(yè)的特殊場合的原輔物料的采樣。根據(jù)GMP標(biāo)準(zhǔn)要求，本廠生產(chǎn)的采樣車達(dá)到萬級潔凈度，同時(shí)使用的電動(dòng)元件符合GB1497-85(電動(dòng)安全標(biāo)準(zhǔn));符合GB-191(包裝標(biāo)準(zhǔn))的規(guī)定。潔凈采樣車電器控制面板為電腦輕觸點(diǎn)控制，風(fēng)機(jī)為無級調(diào)速，風(fēng)量任意調(diào)節(jié)，潔凈取樣車配置帶紫外線滅菌燈，其他規(guī)格尺寸可根據(jù)客戶要求定做或者兩端加裝軟簾。

　　潔凈取樣車說明：

　　(一)潔凈取樣車是一種垂直流局部空氣凈化裝置，自從室內(nèi)空氣經(jīng)過初效過濾，從**空氣過濾器出風(fēng)的形式達(dá)到高潔凈度的工作環(huán)境。

　　本潔凈取樣車根據(jù)GMP標(biāo)準(zhǔn)要求設(shè)計(jì)制作，潔凈度能達(dá)到百級-萬級要求，適合于無塵環(huán)境使用，常用于藥醫(yī)制劑(無菌制劑除外)原材料的采樣。本采樣車使用的離心風(fēng)機(jī)等主要部件符合GB1497-87(電動(dòng)機(jī)安全標(biāo)準(zhǔn))的要求。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)分別由不銹鋼板或噴塑鋼板組成。

　　(二)使用方法：潔凈采樣車移至需要采樣的地方，固定采樣車(剎車);接通電源，打開電源開關(guān)，打開風(fēng)機(jī)開關(guān),風(fēng)機(jī)開始工作，將電壓調(diào)至適當(dāng)(一般為220V)，待潔凈采樣車運(yùn)轉(zhuǎn)15分鐘后，放入采樣桶;采樣結(jié)束后，取走采樣桶，關(guān)掉風(fēng)機(jī)及電源，拔掉電源線，將采樣車移到原來的位置。

　　注意：根據(jù)使用情況要定期用風(fēng)速儀測量工作區(qū)風(fēng)速，如發(fā)現(xiàn)不符合有關(guān)技術(shù)要求，可調(diào)整風(fēng)機(jī)風(fēng)量，必要時(shí)更換**或初效空氣過濾器。

　　取樣車在操作過程中如何避免人為污染?

　　無菌產(chǎn)品在無菌車間或無菌檢測室取樣就行。非無菌物料還是有獨(dú)立4102的固定取樣間為1653好。 個(gè)人想法：可以在潔凈車間設(shè)立專門的取樣間，這樣可充分利用潔凈車間的空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng)，便于維護(hù)。不過得考慮有特殊要求的物料的交叉污染問題。

　　取樣車與取樣室的**不同之處，就是它具有流動(dòng)性。是對于沒有固定取版樣點(diǎn)的一個(gè)補(bǔ)充。不是權(quán)所有的地方用取樣車比較合適，要結(jié)合企業(yè)的實(shí)際。如何避免人為污染，須建立相應(yīng)的SOP。

　　無菌產(chǎn)品在無菌車間或無菌檢測室取樣就行。非無菌物料還是有獨(dú)立的固定取樣間為好。 個(gè)人想法：可以在潔凈車間設(shè)立專門的取樣間，這樣可充分利用潔凈車間的空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng)，便于維護(hù)。不過得考慮有特殊要求的物料的交叉污染問題。

　　現(xiàn)在已經(jīng)很少有企業(yè)在庫區(qū)專門設(shè)置取樣間了，取而代之的是取樣車?？墒墙o人感覺很不可靠。其一，該設(shè)備工作期間無法實(shí)現(xiàn)密閉，更無法實(shí)現(xiàn)較強(qiáng)烈的單向氣流，所以物料暴露過程中很有可能被污染。更為嚴(yán)重的是，取樣人員未經(jīng)相應(yīng)的人凈程序，成為另一大污染源。

　　取樣車存在污染擔(dān)憂，也存在取樣不方便的情況：有時(shí)候同一批樣品來了一百多包，按取樣原則要在從里面隨機(jī)抽十多包取樣。這樣使用取樣車就顯得狹小、空間不足而耽誤取樣時(shí)間了，也給取樣人員帶來相應(yīng)的麻煩。

　　化驗(yàn)室潔凈取樣車輛管理制度：

　　《取樣車操作規(guī)程》

　　適用范圍：取樣車操作。

　　責(zé) 任：檢驗(yàn)室取樣人員按本規(guī)程操作，原料倉負(fù)責(zé)人監(jiān)督本規(guī)程的執(zhí)行。

　　程 序：

　　1.取樣車用前自凈5分鐘。

　　2.用吸塵器吸去被取樣的原輔料的外包裝的塵埃，如不能使用吸塵器的外包裝，用濕布拭擦干凈，然后連外包裝放入取樣車內(nèi)。

　　3.將潔凈的取樣的容器、取樣用具、手套等放在取樣車內(nèi)，與已清潔外包裝的藥品一起自凈5-10分鐘。

　　4.操作人員戴上潔凈手套，在潔凈情況下開啟外包裝，后開啟內(nèi)包裝，按取樣方法均勻取樣。

　　5.取樣結(jié)束后,在潔凈情況下封好內(nèi)包裝貼上取樣證。然后撤離取樣車。

　　6.抽樣完后,原輔料倉庫管理人員立即按取樣車清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程要求清潔取樣車，使取樣車保持清潔。

　　潔凈取樣車技術(shù)參數(shù)