醫(yī)療器械潔凈廠房布局需以生產(chǎn)工藝流程為依據(jù)，流線盡量要短以方便操作和過程控制。

1、人、物流各行其道，禁止交叉往復(fù)，避免污染。

2、潔凈生產(chǎn)區(qū)內(nèi)只設(shè)置必要的工藝設(shè)備和設(shè)施，需有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的空間存放潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)的零配件或產(chǎn)品，且盡可能靠近與其相聯(lián)系的生產(chǎn)區(qū)域。

3、不同潔凈度等級的潔凈區(qū)按從高到低，由里及外布置，空氣潔凈度高的潔凈區(qū)要布置在最少人員到達(dá)或經(jīng)過的區(qū)域。

4、空氣凈化符合GB 50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》第九章的要求，潔凈室里的新鮮空氣量，應(yīng)取下列最大值：

1）補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓所需新鮮空氣量；

2）室內(nèi)沒人新鮮空氣不應(yīng)小于40立方米/h。

6、潔凈室人均面積不少于4㎡（除走廊、設(shè)備等物品外），保證有安全的操作區(qū)域。

潔凈廠房凈化空調(diào)施工要求:

1、風(fēng)管和部件應(yīng)采用優(yōu)質(zhì)鍍辭鋼板，風(fēng)管內(nèi)表面必須平整光滑，不得在管內(nèi)加固風(fēng)管，咬接應(yīng)采用聯(lián)合角咬口，接縫必須涂密封膠。風(fēng)管連接不應(yīng)采用內(nèi)法蘭。風(fēng)管必須設(shè)密封清掃孔，總管上應(yīng)有風(fēng)量測定孔(支干管上根據(jù)需要設(shè)置）過濾器前后要有測壓孔。防爆區(qū)排風(fēng)管咬口縫要用焊錫密封。

2、風(fēng)管安裝之后、保溫之前應(yīng)進(jìn)行漏風(fēng)檢查。送回風(fēng)管用漏光法檢查應(yīng)無漏光，系統(tǒng)空調(diào)器漏風(fēng)率不應(yīng)大于2%。擦拭空調(diào)系統(tǒng)內(nèi)表面采用不易掉纖維的材料。

3、**過濾器安裝前必須對潔凈房間和凈化空調(diào)系統(tǒng)**清掃、擦洗，達(dá)到清潔要求后，開啟凈化空調(diào)系統(tǒng)連續(xù)試運(yùn)行12小時(shí)以上，再次清掃，擦洗潔凈室，立即安裝**過濾器。

7、標(biāo)明回風(fēng)、送風(fēng)及制水管道的走向。

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