潔凈室(區(qū))單位體積空氣中，以大于或等于被考慮粒徑的粒子最大濃度限值進(jìn)行劃分的等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。用空態(tài)和靜態(tài)方法進(jìn)行測(cè)試。

　　十萬級(jí)凈化車間標(biāo)準(zhǔn)：是指空氣潔凈度為十萬級(jí)的潔凈區(qū)，各標(biāo)準(zhǔn)近似如下：

　　GB50073-2013標(biāo)準(zhǔn)為8級(jí);

　　ISO14644-1標(biāo)準(zhǔn)為ISO CLASS 8級(jí);

　　新版GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)2010版標(biāo)準(zhǔn)為D級(jí);

　　美聯(lián)邦 209D標(biāo)準(zhǔn)為100000級(jí);

　　美聯(lián)邦 209E標(biāo)準(zhǔn)為M6.5級(jí);

　　英國BS5295標(biāo)準(zhǔn)為K級(jí);

　　澳大利亞AS1386標(biāo)準(zhǔn)為3500級(jí);

　　法國AFNORX44101標(biāo)準(zhǔn)為4000000級(jí);

　　德國VDI2083標(biāo)準(zhǔn)為6級(jí);

　　日本JACA24標(biāo)準(zhǔn)為8級(jí)。

　　空氣潔凈度是指潔凈環(huán)境中空氣含懸浮粒子量的多少的程度，通?？諝庵泻瑝m濃度高則空氣潔凈度低，含塵濃度低則空氣潔凈度高。就是以每立方米空氣中的最大允許粒子數(shù)來確定其空氣潔凈度等級(jí)(下文有整理各國近似標(biāo)準(zhǔn)可供參考)。

　　本文從多角度闡述10萬級(jí)凈化車間建造的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范,結(jié)合現(xiàn)行各國的規(guī)范標(biāo)準(zhǔn),歸納出潔凈度10萬級(jí)凈化車車間工程標(biāo)準(zhǔn)的特征。

　　ISO14644-1（國際標(biāo)準(zhǔn)）

空氣潔凈度等級(jí)(N)	大于或等于所標(biāo)粒徑的粒子最大濃度限值（空氣粒子數(shù)個(gè)/立方米）
	0.1um	0.2um	0.3um	0.5um	1.0um	5.0um
ISO Class8				3,520,000	832,000	29,300
注：由于涉及測(cè)量過程的不確定性，故要求用不超過三個(gè)有效的濃度數(shù)字來確定等級(jí)水平

　　GB50073-2013 國家標(biāo)準(zhǔn)

空氣潔凈度等級(jí)(N)	大于或等于表中粒徑的最大濃度限值(pc/m³)
	0.1um	0.2um	0.3um	0.5um	1um	5um
8（十萬級(jí)）				3520000	832000	29300

　　中國GMP(2010年修訂)

潔凈度級(jí)別	懸浮粒子數(shù)最大允許數(shù)/m3				近似對(duì)應(yīng)傳統(tǒng)潔凈度
	靜態(tài)		動(dòng)態(tài)
	0.5um	0.5um	0.5um	0.5um
D級(jí)	3520000	29000	不作規(guī)定	不作規(guī)定	100,000級(jí)

　　英國 5295 標(biāo)準(zhǔn)潔凈室

空氣潔凈度等級(jí)（N）	大于或等于所標(biāo)粒徑的粒子最大濃度限值（個(gè)/每立方米空氣粒子）
	0.3um	0.5um	5um	10um	25 um
K		3500000	20000	4500	500

　　各種國際標(biāo)準(zhǔn)比較參照

美國聯(lián)邦	美國聯(lián)邦	英國標(biāo)準(zhǔn)	澳大利亞標(biāo)準(zhǔn)	法國標(biāo)準(zhǔn)	德國標(biāo)準(zhǔn)	國際標(biāo)準(zhǔn)	日本標(biāo)準(zhǔn)
標(biāo)準(zhǔn)209D	標(biāo)準(zhǔn)209E	BS5295	AS1386	AFNORX44101	VDI2083	14644-1	JACA24
						1	1
				—	0	2	2
1	M1.5	C	0.035	—	1	3	3
10	M2.5	D	0.35	—	2	4	4
100	M3.5	E	3.5	4000	3	5	5
1000	M4.5	G	35	—	4	6	6
10000	M5.5	J	350	400000	5	7	7
100000	M6.5	K	3500	4000000	6	8	8
		M			7	9	—

　　綜上可得出十萬級(jí)凈化車間最大可允許懸浮粒子數(shù)為

　　1.塵粒最大允許數(shù)(每立方米)

　　大或等于0.5微米的粒子數(shù)不得超過3520000個(gè)，大或等于5微米的粒子數(shù)不得超過29300個(gè);

　　十萬級(jí)凈化車間標(biāo)準(zhǔn)換氣次數(shù)

　　100000(10萬)級(jí)要求每小時(shí)換氣18-25次，完全換氣后空氣凈化時(shí)間不超過40分鐘。

　　10000(1萬)級(jí)別要求每小時(shí)換氣25-30次，完全換氣后空氣凈化時(shí)間不超過30分鐘。

　　十萬級(jí)凈化車間標(biāo)準(zhǔn)噪聲控制

　　一、動(dòng)態(tài)測(cè)試時(shí)，萬級(jí)潔凈室內(nèi)的噪聲級(jí)不應(yīng)超過70分貝A。

　　二、靜態(tài)測(cè)試時(shí)，萬級(jí)亂流潔凈室的噪聲級(jí)不宜大于60分貝A。

　　十萬級(jí)凈化車間標(biāo)準(zhǔn)氣流組織形式

　　主要采用的送風(fēng)方式：

　　1、局部孔板頂棚送風(fēng) ;

　　2、帶擴(kuò)散板**空氣過濾器頂棚送風(fēng);

　　3.上側(cè)墻送風(fēng) 等三種送風(fēng)方式。

　　主要采用的回風(fēng)方式：

　　1、單側(cè)墻下部布置回風(fēng)口;

　　2、當(dāng)采用走廊回風(fēng)時(shí)，在走廊內(nèi)均勻布置回風(fēng)口或在走廊端部集中設(shè)置回風(fēng)口 。

　　送風(fēng)口風(fēng)速(米/秒)

　　1.孔板孔口3～5;

　　2、側(cè)送風(fēng)口：

　　(a)貼附射流2～5 ;

　　(b)非貼附射流同側(cè)墻下部回風(fēng)1.5～2.5，對(duì)側(cè)墻下部回鳳1.0～1.5 。

　　回風(fēng)口風(fēng)速(米/秒)

　　1、潔凈室回風(fēng)口不大于2;

　　2、走廊內(nèi)回風(fēng)口不大于4。

　　十萬級(jí)凈化車間標(biāo)準(zhǔn)特殊工藝處理措施

　　1、潔凈車間空調(diào)系統(tǒng)必須經(jīng)過初效、中效、**三級(jí)過濾處理的凈化空調(diào)系統(tǒng)。保證送入室內(nèi)的空氣是潔凈空氣，能對(duì)室內(nèi)污染空氣進(jìn)行稀釋。

　　2、室內(nèi)保證一定的壓力，防止無塵室內(nèi)的空氣受外界空氣干擾。一般工業(yè)潔凈室要求室內(nèi)與室外的壓差值為5-10Pa。

　　3、建筑圍護(hù)結(jié)構(gòu)必須保證氣密性良好，建筑表面光滑，不產(chǎn)塵、不積塵、不泄露。

　　凈化車間空氣處理系統(tǒng)原理

　　室外新風(fēng)經(jīng)過初效段、混合室內(nèi)回風(fēng)，再經(jīng)中效段、**段過濾后送入潔凈室，在一定的換氣次數(shù)下達(dá)到控制空氣中微粒數(shù)量的目的?？諝膺€可以進(jìn)行加熱、制冷、加濕、除濕、殺菌等各種處理，獲得恒溫恒濕與無菌的狀態(tài)。根據(jù)潔凈級(jí)別的高低，室內(nèi)氣流的組織方式可以為層流、混合流及亂流。